Организаторов здравоохранения во всем мире заботит, как обеспечить лечение граждан в условиях ограниченности средств. И как сделать это наилучшим образом, избегая трат там, где полезный эффект минимален.

В условиях глобального процесса старения населения, роста стоимости разработки новых препаратов, растущего давления общества на государство эти вопросы встают все более остро.

Начиная с 2000-х годов стало ясно, что классические модели взаимодействия производителя и плательщика, предполагающие обычную закупку по согласованной цене, уже не могут обеспечить баланс интересов сторон, если речь идет о дорогостоящих препаратах. В связи с этим государства Западной Европы начали постепенно внедрять в практику модели разделения риска в отношении закупок дорогостоящих препаратов. Каждая из таких моделей имеет специфические особенности, но основана на единой идеологии: риски плательщика, связанные с приобретением дорогостоящего препарата, отчасти берет на себя производитель.

На сегодня сформировалось множество систем классификации таких моделей. Наиболее популярным стало объединение в одну группу моделей, основанных на разделении рисков финансового характера, а в другую – на разделении рисков недостижения желаемого результата.

Первая группа считается более прямолинейной и простой в реализации. В нее обычно включают две основные модели. Первая из них подразумевает софинансирование производителем затрат государства (или иного плательщика) на приобретение препарата в определенной пропорции (cost-sharing). Другая основана та том, что производитель берет на себя все расходы, превышающие определенный порог отведенного бюджета (budget cap) или количества выявленных пациентов (patient cap), который может себе позволить плательщик.

Вторая группа моделей более сложна и основывается на оценке результата в виде достигнутых или недостигнутых показателей, согласованных сторонами. Для каждого препарата такие показатели могут быть различными: наличие иммунного ответа, достижение тех или иных так называемых суррогатных точек и т.п. Модели в этой группе могут различаться и по последствиям: либо производитель обязан полностью или частично возместить стоимость лечения конкретным препаратом каждого конкретного пациента, результат которого оказался неудовлетворительным; либо меняется размер платежей за препарат в целом, если результаты не достигнуты у определенного процента пациентов; либо – там, где это возможно, – происходит переключение на другую терапию.

Изменение законодательства позволит превратить программы разделения рисков в инструмент установления справедливой цены за инновационное лечение

Для нашего государства проблемы ограниченности средств и повышения эффективности затрат также важны. При этом существующие закупочные механизмы все еще довольно примитивны и не предусматривают возможности принятия производителем на себя рисков в виде софинансирования или платежа за результат. Рост затрат на лекарственное обеспечение, вызванный появлением в последние годы дорогостоящих препаратов для лечения, в первую очередь онкологических, а также орфанных заболеваний, усугубил существующие проблемы. Государственный заказчик платит полную стоимость, пусть и сниженную за счет регистрируемой цены. И это в случае, например, закупки препаратов генной терапии, может привести к астрономическим затратам. Более того, для нынешней системы закупок даже рассрочка платежа на несколько лет пока недоступна, хотя многие орфанные препараты являются непосильной нагрузкой для бюджетов субъектов, в том числе из-за невозможности распределить расходы на несколько месяцев или лет.

Несмотря на то что какие-либо соглашения о разделении затрат до сегодняшнего дня прямо не предусмотрены российским законодательством о контрактной системе, модели, основанные на таких принципах, тем не менее реализуются в российских регионах с 2015-2016 годов. Они основываются на заключении соглашений между государственным заказчиком и производителем (или первым импортером), в рамках которых последний принимает на себя одностороннее обязательство безвозмездно передать государственному заказчику некий объем препарата при наступлении определенных обстоятельств. Государственный заказчик при этом никаких обязательств на себя не принимает, и сама закупка препарата за счет средств, имеющихся в распоряжении заказчика, осуществляется в обычном порядке, предусмотренном законодательством о контрактной системе. Применение такой модели ограничено препаратами, не имеющими альтернатив в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), и потребность в которых подтверждена объективно.

Абсолютное большинство реализованных моделей представляют собой относительно простые конструкции софинансирования затрат, в которых факт закупки госзаказчиком определенного процента от потребности в препарате “активирует” обязательство компании передать соответствующее количество препарата безвозмездно. На настоящий момент в регионах заключено уже около тысячи таких соглашений с совокупной экономией бюджетных средств в сотни миллионов рублей. Более сложные соглашения, направленные на компенсацию неэффективных случаев терапии (т.е. платеж за результат), предполагающие контроль результатов лечения по каждому из пациентов, реализовывались по аналогичной модели, но такие примеры единичны и осуществлялись в очень ограниченном формате.

Такие модели разделения рисков не противоречат действующему гражданскому, антимонопольному, бюджетному законодательству и законодательству о контрактной системе. Однако они все же являются компромиссным, временным решением, не лишенным недостатков. Так, им присущи избыточная налоговая нагрузка, отсутствие регламентированного механизма взаимодействия сторон и единого подхода к реализации. В связи с этим широкого и официального распространения такие модели до сих пор не получили, несмотря на попытки реализации пилотных проектов еще пять лет назад. Однако их применение имеет колоссальное значение для отработки лучших практик. В конечном итоге это нормально, когда правовое регулирование “догоняет” перспективные практические подходы.

Что нужно сделать, чтобы эти модели получили официальный статус? Во-первых, по законодательству о контрактной системе правительство вправе устанавливать особенности отдельных закупок. Это позволило бы либо использовать пилотные модели для отдельных дорогостоящих препаратов, полностью “погруженные” в процесс государственных закупок, либо закрепить использование “прямых” соглашений наряду с закупками таких препаратов для обеспечения надлежащего эффекта. А также установить долгосрочность таких контрактов и возможность рассрочки платежа. Во-вторых, в дальнейшем целесообразно было бы прямое закрепление различных специальных моделей закупок и порядка ведения переговоров по ним – по аналогии с ГЧП – в законодательстве о контрактной системе. Наконец, необходимо внедрить механизмы, позволяющие увязать регистрацию на условиях (когда обращение жизнеспасающего препарата разрешается досрочно на основе ограниченного набора данных) и сбор RWE (данных реальной клинической практики) с финансовыми условиями закупок. Это позволило бы превратить программы разделения рисков в полноценный инструмент установления справедливой цены за инновационные модели лечения. То есть нужна полноценная интеграция систем оценки технологий здравоохранения с закупочной системой.

Однако это длительный процесс, который подразумевает поэтапные изменения. Но дальнейшее использование моделей, уже применяющихся на практике в регионах, их масштабирование на уровне федеральных закупок – в том числе закупок для нового благотворительного фонда “Круг добра” – позволило бы уже сейчас сокращать затраты на закупку препаратов, альтернативы которым нет.

Точка зрения

Владислав Маличенко, руководитель отдела вывода препаратов на рынок департамента онкологических препаратов компании “Новартис” в России:

– Несмотря на достаточно сложную систему регулирования лекарственного обеспечения в РФ, законодательство допускает использование наиболее простых моделей разделения рисков, которые позволяют оптимизировать затраты госбюджета на дорогостоящие технологии. Практика внедрения подобных моделей, сформировавшаяся за последние годы в субъектах РФ, свидетельствует о признании их эффективности со стороны госзаказчиков. Однако в условиях появления новых персонализированных терапевтических решений необходимо вырабатывать комплексные подходы к формированию партнерских отношений между госзаказчиком и производителем для рационализации госзатрат. Внедрение клинических рекомендаций, а также стремительные темпы цифровизации здравоохранения позволяют уже сейчас обсуждать возможность отработки моделей разделения рисков, основанных на оценке эффективности применяемой технологии. Для внедрения таких моделей в практику следующим логичным шагом должно стать внесение изменений в федеральный закон о контрактной системе. Мы надеемся, что социально-ориентированная повестка правительства РФ позволит выработать необходимые решения.

Виталий Дембровский, директор по экономике здравоохранения, фармакоэкономике и ценообразованию компании “АстраЗенека” Россия и Евразия:

– Привлекательность инновационных долгосрочных ценностных контрактов, в основе которых лежит принцип оплаты за результаты лечения, очевидна и для государства, и для фармкомпаний. Плательщик экономит средства на закупку лекарств, производитель понимает долгосрочные перспективы своего бизнеса. Наша компания активно применяет инструмент инновационных контрактов. Заключено уже около 50 подобных соглашений в области онкологии, пульмонологии, сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений метаболизма и т.д. Значительная их часть реализуется в США, Великобритании, но в последнее время география инновационных контрактов расширяется и охватывает уже более 10 стран. Использование таких контрактов перспективно и для России, однако ввиду недостаточности правовой базы оно сопряжено с определенными сложностями. Особенно проблемными остаются риск-шеринг контракты в связи с отсутствием единых методик результатов лечения и независимых экспертных центров, разделением полномочий между федеральными и региональными властями и различными источниками финансирования.

Для оценки преимуществ и рисков инновационных контрактов необходимо провести широкомасштабное моделирование их внедрения в систему лекарственного обеспечения России на основе действующих схем и правил с использованием действующих регистров пациентов.

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании “Санофи” в Евразийском регионе:

– Существующая система госзакупок не обеспечивает конкурентных условий для оригинальных препаратов, находящихся под патентной защитой. В этой ситуации для достижения целей государства по обеспечению эффективного лечения льготных категорий граждан в условиях ограниченных бюджетов нужен поиск альтернативных методов. Таким решением могли бы стать инновационные контрактные модели. Минздрав России объявил сбор предложений от компаний о заключении таких контрактов. “Санофи” в числе первых откликнулась на это предложение. Наш препарат был выбран среди многих. Но проект не был реализован из-за несогласованности позиций различных регуляторов. Некоторые регионы пытаются заключать контракты с элементами разделения рисков или затрат, однако полноценное и широкое внедрение невозможно без внесения изменений в законодательство. Мы приветствуем работу правительства над внесением поправок в 44-ФЗ и подали свои предложения в рамках общественного обсуждения.

Оксана Куделя, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и ценообразованию, коммерческий директор компании Merck Biopharma Россия:

– У долгосрочных контрактов есть объективные плюсы и для государства, и для производителя. В основном сейчас это касается простых аспектов – отпускной цены препарата и гарантированных закупок. Их реализация понятна и проста. Более сложные модели, основанные на результатах лечения, требуют очень существенной правовой доработки. Но именно они необходимы для решения задач здравоохранения сейчас, так как позволяют значительно оптимизировать расходы в условиях ограниченного бюджета, добиться гарантированных поставок и производства лекарств в запланированных объемах и, что самое главное, обеспечить качество лечения.

Александр Мартыненко, директор по индустриальной политике AIPM:

– Инновационные модели контрактов различаются по сложности их реализации. Например, модели риск-шеринга более сложны, так как необходимо установить объективные критерии эффективности лечения. Это не всегда просто сделать в отдельных нозологиях. Определить “суррогатные точки” гораздо проще в онкологии или онкогематологии, чем, например, в кардиологии или в лечении сахарного диабета.

Даже простые модели долгосрочных контрактов не слишком востребованы участниками рынка. Сейчас преимущества долгосрочного контракта неочевидны как для госзаказчика (если нет снижения цены за единицу товара), так и для поставщика, поскольку риски снижения объемов поставки в случае изменения лимитов бюджета зафиксированы в самом контракте. Кроме того, Бюджетный кодекс предусматривает заключение контракта на срок, превышающий срок действия утвержденных лимитов бюджетных обязательств, только с указанием встречных (как правило, инвестиционных) обязательств поставщика.

Тем не менее возможности для дополнительного снижения цены поставки в рамках долгосрочных контрактов есть. Для их реализации необходимо, во-первых, предусмотреть возможность заключения контрактов на срок более трех лет без дополнительных инвестиционных обязательств поставщика. Во-вторых, использовать потенциал контрактов с неизвестным объемом закупки: включать в них по соглашению сторон условия о снижении цены за единицу товара при достижении определенного объема заказов.

Для реализации этой модели необходимы поправки в Бюджетный кодекс РФ, Федеральный закон N 44-ФЗ и установление статуса и полномочий Межведомственной комиссии по проведению прямых переговоров по ценам и условиям поставки с производителями (поставщиками) лекарственных препаратов. Для получения более низкой цены от поставщика по этим контрактам потребуется введение изъятий из общего порядка расчета начальной (максимальной) цены контракта, чтобы она не транслировалась для остальных закупок, имеющих меньший объем и иные сроки поставки.



Источник Рoccийскaя гaзетa

Нужны юридические услуги от профессиональных юристов и адвокатов в Перми , юридическая компания Юрист Пермь ( https://permyurist.ru ) – окажет вам квалифицированную помощь практический по любому юридическому вопросу.
Звоните +79582401708